La menopausa è un cambiamento normale e naturale nella vita di una donna quando le mestruazioni cessano, di solito tra i 45 e i 55 anni. La menopausa viene spesso definita “il cambiamento della vita” o “il cambiamento”. Durante la menopausa il corpo della donna produce lentamente meno ormoni estrogeni e progesterone. Una donna si dichiara in menopausa quando non ha avuto mestruazioni per 12 mesi consecutivi. Le vampate di calore si verificano in circa l’80% delle donne in menopausa e possono comprendere periodi di sudorazione, vampate di calore e brividi che durano diversi minuti. Alcune donne che sperimentano vampate di calore e hanno una storia di sanguinamento vaginale, ictus, infarto, coaguli di sangue o malattie epatiche, non possono tuttavia assumere terapie ormonali.
Le vampate di calore sono estremamente comuni tra le donne in menopausa e tendono a provocare un enorme disagio in chi le subisce, talvolta riproponendosi più e più volte al giorno. Le vampate rappresentano infatti una delle problematiche più comuni di questa fase di vita femminile. Dagli Stati Uniti, però, arriva uno spiraglio di luce: l’FDA americana ha infatti appena approvato un farmaco per donne in menopausa, con focus specifico sulle vampate. Il nuovo medicinale porta il nome Veozah, il suo principio attivo si chiama fezolinetant e promette di ristabilire l’equilibrio compromesso dagli sbalzi ormonali tipici della menopausa. Considerando che questo fenomeno interessa oltre il 75% di tutte le donne in menopausa, il farmaco ha tutti gli occhi puntati addosso e c’è chi si chiede se davvero sarà all’altezza del suo compito.
La casa farmaceutica giapponese Astellas ha sottolineato che il farmaco è il primo antagonista non ormonale del recettore NK3 a cui viene dato il via libera per il trattamento di questa condizione. Il farmaco non ha radici chimiche steroidee ed agisce come antagonista del recettore della neurochinina (NK-R3), un neuromediatore che per via dei ribassati livelli di estrogeni della menopausa non riesce più a regolare la temperatura corporea. Veozah impedisce alla neurochinina presente nel cervello di attivare il suo recettore, il che si traduce in una riduzione della frequenza e intensità delle vampate di calore. Secondo le indicazioni approvate dall’FDA, il medicinale – in formato compressa da 45mg – andrebbe assunto una volta al dì per via orale, con l’accortezza di mantenere lo stesso orario ogni giorno.
L’immissione in commercio si basa sui risultati di tre studi in fase avanzata del programma di sviluppo di BRIGHT SKY, che hanno coinvolto complessivamente oltre 3.000 donne. I risultati degli studi cardine SKYLIGHT 1 e SKYLIGHT 2 hanno dimostrato che Veozah è associato a una riduzione significativa rispetto al basale della frequenza e della gravità della sindrome di sindrome vasomotoria menopausale da moderata a grave alla quarta e alla dodicesima settimana, mentre i dati dello studio SKYLIGHT 4 hanno caratterizzato il profilo di sicurezza a lungo termine del farmaco. Resta una certa preoccupazione per il possibile rischio di danni al fegato. La FDA, infatti, consiglia alle donne desiderose di provare il farmaco di sottoporsi prima dell’eventuale ciclo a esami del sangue, allo scopo di verificare che non vi siano casi di infezioni o danni al fegato (anche pregressi).
Chi utilizza questo farmaco dovrebbe continuare a sottoporsi a esami del sangue ogni 3 mesi per i primi 9 mesi. Inoltre si sconsiglia la prescrizione del medicinale a soggetti con cirrosi epatica e/o condizioni renali accertate. Ma per adesso questo riguarda gli Stati, Uniti; la casa farmaceutica sta applicando le documentazioni per poter fare arrivare il farmaco anche in Europa ed in Australia. Quindi anche l’Italia dovrà aspettare.
- A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.
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