Le prime dosi di Novavax, il vaccino “tradizionale” a base proteica, dovrebbero arrivare in Italia già a gennaio e saranno riservate a chi non si è ancora vaccinato. Dopo il via libera dell’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, l’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, lo ha autorizzato come vaccino per le somministrazioni delle prime dosi e dunque non per i richiami. Il vaccino che non impiega la tecnica a mRNA di Pfizer e Moderna, potrebbe rassicurare e convincere tanti scettici e anche qualcuno dei più irriducibili critici del vaccino contro il COVID. Infatti, c’è molto scetticismo attorno ai vaccini a DNA o RNA dato che molti erroneamente credono che queste particelle di materiale genetico possano integrarsi col nostro patrimonio genetico, e dare nel tempo effetti che sono ancora sconosciuti. Nulla di più errato, per dichiarazione di questa redazione scientifica che ha un passato nel campo della ricerca di base. Il vaccino è composto dalla proteina spike del virus in forma trimerica, ovvero un aggregato formato da tre subunità identiche che stimolano la risposta immunitaria alla vecchia maniera. Assieme alla proteina c’è un adiuvante molecolare.
La Commissione tecnico scientifica dell’Aifa si è riunita per dare la sua autorizzazione per l’Italia, approvando l’utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax)per i soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni. La vaccinazione prevede un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra. Nuvaxovid, questo il nome commerciale, si basa sulla tecnologia delle proteine ricombinanti, già usata da decenni per altri vaccini, come quello già in uso contro l’epatite B e il papilloma virus. I dati disponibili sul vaccino hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il vaccino, dato che è su base proteica, non è molto dissimile dai tradizionali e vecchi vaccini antinfluenzali e può essere conservato in frigorifero senza particolari accorgimenti tecnici. Il vaccino è risultato sicuro e immunogeno negliadulti, fornendo un’elevata efficacia contro forme gravi causate dalla variante Beta in uno studio di fase 2b in Sud Africa e contro il COVID di qualsiasi gravità causato dalla variante Alfa in uno studio di fase 3 in Inghilterra.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino in esame è stato condotto uno studio randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato con placebo, in 113 centri negli Stati Uniti e in 6 in Messico. Erano eleggibili per la partecipazione gli adulti di età pari o superiore a 18 anni sani o che presentavano condizioni mediche croniche stabili, tra cui malattie polmonari, renali o cardiovascolari croniche, diabete mellito o infezione da HIV ben controllata. I criteri di esclusione includevano una precedente infezione da SARS-CoV2 confermata in laboratorio o immunosoppressione nota. Tra i 25.452 partecipanti all’analisi di efficacia per protocollo che sono stati seguiti fino al 19 aprile 2021 si sono verificati 77 casi di Covid-19: 14 casi nei riceventi vaccino e 63 in quelli riceventi placebo. Il tasso di nuovi casi di Covid-19 tra i riceventi NVX-CoV2373 è stato più elevato durante i primi 42giorni di follow-up rispetto al resto del periodo di maturazione trattato in questo rapporto. Successivamente, l’incidenza di nuovi casi è diminuita tra i destinatari del vaccino e aumentata tra i destinatari del placebo.
Gli eventi avversi locali e sistemici sono stati prevalentemente da lievi a moderati e transitori. Questi eventi si sono verificati più frequentemente tra i riceventi il vaccino rispetto ai riceventi placebo (qualsiasi evento avverso: 58% vs 21% dopo la prima dose e 78,9% vs 21,7% dopo la seconda dose; eventi avversi sistemici: 47,7% vs 40% dopo la prima dose e 69,5% vs 35,9% dopo la seconda dose). Le prime dosi hanno avuto poca frequenza di effetti generali, frequenza che è decisamente aumentata con la seconda dose. Tra questi sono spiccati malessere generale, dolori muscolari, mal di testa e senso di fatica, praticamente la riproduzione artificiale di una comunissima sindrome da “raffreddamento”. Febbre e dolori articolari sono stati gli effetti minori di tutti. Non sono stati osservati episodi di anafilassi, nessuna evidenza di COVID-19 potenziato associato al vaccino e nessun evento che abbia innescato regole di pausa prestabilite. Non sono stati osservati episodi della sindrome di Guillain-Barré; e neppure per miocardite o pericardite o trombosi immunitaria indotta da vaccino con trombocitopenia, durante il periodo di follow-up di sicurezza.
Assieme ai dati clinici ottenuti, la stabilità estesa e i requisiti di facile conservazione (fino a 6 mesi a temperature di frigorifero) rendono il NVX-CoV2373 adatto per la distribuzione globale. La sua efficacia nella prevenzione del COVID19 da moderato a severo e di qualsiasi forma sintomatica in persone ad alto rischio di acquisizione e complicanze, renderà questo vaccino uno strumento prezioso nel controllo della pandemia e delle sue conseguenze sanitarie ed economiche più gravi.
- A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.
Pubblicazioni scientifiche
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