In tutto il mondo, una persona su sei in età riproduttiva sperimenta l’infertilità nel corso della propria vita. Ogni anno vengono eseguiti oltre 3 milioni di cicli di fecondazione in vitro e tuttavia, nonostante i progressi delle tecnologie di fecondazione in vitro, il fallimento dell’impianto dell’embrione rimane una sfida significativa. Una nuova ricerca ha dimostrato l’efficacia di un farmaco orale e non ormonale di prima classe nell’aumentare il tasso di impianto di embrioni, gravidanza e natalità tra le donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). I risultati, presentati oggi al 40° incontro annuale della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) ad Amsterdam, rappresentano un passo significativo verso il primo strumento terapeutico per aumentare l’impianto di embrioni e il tasso di natalità viva.
In risposta a questa esigenza insoddisfatta, i ricercatori hanno svelato i promettenti risultati del loro studio clinico di Fase 2, OXOART2. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 28 centri in Europa, ha valutato OXO-001, un farmaco orale di prima classe che agisce direttamente sull’endometrio (rivestimento interno dell’utero) per migliorare l’impianto dell’embrione e i tassi di gravidanza. Lo studio esplorativo di sottoinsieme OXOLIFE ha analizzato 96 donne di età fino a 40 anni sottoposte a trasferimento di un singolo embrione, 42 hanno ricevuto placebo e 54 hanno ricevuto una dose giornaliera di OXO-001. Il trattamento è iniziato un ciclo mestruale prima del ciclo di trasferimento dell’embrione ed è continuato fino a cinque settimane dopo il trasferimento.
Sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nei tassi di gravidanza biochimica con tassi del 75,9% nel gruppo OXO-001 rispetto al 52,4% nel gruppo placebo. Miglioramenti clinicamente rilevanti sono stati osservati anche nei tassi di gravidanza clinica (battito cardiaco fetale 5 settimane dopo il trasferimento dell’embrione) e nei tassi di gravidanza in corso (10 settimane dopo il trasferimento dell’embrione), con un aumento assoluto di +14,3 (50% per OXO-001 contro 35,7 % per il placebo) e un aumento assoluto di +10,6 (46,3% per OXO-001 vs 35,7% per il placebo) rispettivamente. Ancora più importante, si è verificato un aumento assoluto di +6,9 nei tassi di natalità vivi (42,6% per OXO-001 contro 35,7% per il placebo). La comparsa di effetti collaterali è stata simile in entrambi i gruppi.
Gli effetti collaterali più comuni sono stati mal di testa, nausea, vomito, problemi gastrointestinali e vertigini, la maggior parte dei quali erano da lievi a moderati. Ancora più importante, nel follow-up di sei mesi, i bambini hanno indicato un buon sviluppo senza differenze con il placebo. Nel complesso, OXO-001 è stato ben tollerato, con elevati tassi di compliance. Già gli specialisti della IVF considerano che un miglioramento del 5% nelle possibilità in più di impianto dell’embrione è un successo rispetto alla media. Il fatto che il farmaco permetta di raggiungere il 7% abbondante lo rende interessante nel mondo della fecondazione assistita. Per questo motivo, l’abstract dello studio sarà pubblicato oggi su Human Reproduction, una delle principali riviste di medicina riproduttiva al mondo.
- A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.
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